参考資料３－２：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス［PDF形式：1.2MB］
医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会（再々設置）
要旨
本資料は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の解釈や手続を説明するガイダンスである。令和3年4月16日に制定され、令和6年4月1日までに一部改訂された。研究者等の責務、インフォームド・コンセントの手続、個人情報等の保護、倫理審査委員会の運営などを規定している。試料・情報の提供記録は提供日から3年間、侵襲を伴う介入研究の結果報告等は終了後5年または公表後3年のいずれか遅い日まで保管が義務付けられている。外国への情報提供時は適切な同意が必要だが、EU・英国等を除き例外要件を満たせばオプトアウトが可能である。
要旨は PPPT が本文から AI で作成したものです。数値や条件は原典で確認してください。
この資料の内容
- 試料・情報の提供記録は提供日から3年間保管
- 侵襲を伴う介入研究の情報は終了後5年等保管
- 外国への提供は原則適切な同意が必要
- 要配慮個人情報の取得は原則本人同意必須
- 重篤な有害事象は速やかに大臣へ報告・公表
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同じ回の資料（14本）
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
参考資料１－１： 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議の開催について［PDF形式：340KB］
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議事次第［PDF形式：122KB］
議事録［PDF形式：409KB］
資料１：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）」に対するパブリック・コメント結果について［PDF形式：263KB］
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