人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会（再々設置）
要旨
生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議が令和7年12月24日にまとめた、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の見直しの方向性である。患者・市民参画の基本方針への反映や用語定義の整理に加え、インフォームド・コンセント手続を侵襲・介入の有無等で3分類し、「適切な同意」を廃止してICとオプトアウトの2本柱へ簡素化する。既存試料利用時の要件変更や外国提供時の包括的同意下でのオプトアウト活用も示す。また、倫理審査委員会では侵襲・介入研究の一括審査を必須化し、その他の研究は原則一括審査とするなど、審査種別を明確にする内容を含む。
要旨は PPPT が本文から AI で作成したものです。数値や条件は原典で確認してください。
この資料の内容
- IC手続を3分類し「適切な同意」を廃止
- 既存試料利用要件を「適切な手続」に変更
- 外国提供は包括的同意下でオプトアウト可
- 侵襲・介入研究の一括審査を必須化
- 用語定義に「既存試料・情報の提供のみを行う者」を追加
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同じ回の資料（14本）
参考資料１－１： 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議の開催について［PDF形式：340KB］
参考資料１－２： 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議委員名簿［PDF形式：165KB］
参考資料２－１ ： 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）（パブリック ・ コメント資料）［PDF形式：219KB］
参考資料２－２ ： 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針見直しの方向性について（取りまとめ）（パブリック・コメント参考資料）［PDF形式：436K
参考資料２－３：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）」に対するパブリック・コメント意見一覧［PDF形式：827KB］
参考資料３－１：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針［PDF形式：612KB］
参考資料３－２：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス［PDF形式：1.2MB］
参考資料４：ヘルシンキ宣言［PDF形式：606KB］
参考資料５：参照法令等一覧［PDF形式：220KB］
議事次第［PDF形式：122KB］
議事録［PDF形式：409KB］
資料１：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）」に対するパブリック・コメント結果について［PDF形式：263KB］
資料２：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（案）［PDF形式：280KB］
資料３：今後の検討の進め方（案）［PDF形式：226KB］