参考資料２－１ ： 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）（パブリック ・ コメント資料）［PDF形式：219KB］
医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会（再々設置）
要旨
令和7年12月26日に文部科学省等が公表した、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の改正案概要である。個人情報保護法改正に伴う複雑化や規制改革実施計画での指摘を踏まえ、合同会議の取りまとめに基づき所要の改正を行う。主な内容は、患者・市民参画の基本方針規定、用語定義の明確化、インフォームド・コンセント手続のリスクに応じた3分類とオプトアウト適用範囲の見直し、多機関共同研究における一括審査の必須化などである。公布は令和8年3月下旬、適用は令和8年7月の予定である。
要旨は PPPT が本文から AI で作成したものです。数値や条件は原典で確認してください。
この資料の内容
- 患者・市民視点を基本方針に規定
- IC手続を侵襲等の3分類で整理
- 既存情報利用は原則オプトアウト
- 多機関共同研究の一括審査を必須化
- 適用期日は令和8年7月の予定
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同じ回の資料（14本）
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
参考資料１－１： 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議の開催について［PDF形式：340KB］
参考資料１－２： 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議委員名簿［PDF形式：165KB］
参考資料２－２ ： 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針見直しの方向性について（取りまとめ）（パブリック・コメント参考資料）［PDF形式：436K
参考資料２－３：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）」に対するパブリック・コメント意見一覧［PDF形式：827KB］
参考資料３－１：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針［PDF形式：612KB］
参考資料３－２：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス［PDF形式：1.2MB］
参考資料４：ヘルシンキ宣言［PDF形式：606KB］
参考資料５：参照法令等一覧［PDF形式：220KB］
議事次第［PDF形式：122KB］
議事録［PDF形式：409KB］
資料１：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）」に対するパブリック・コメント結果について［PDF形式：263KB］
資料２：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（案）［PDF形式：280KB］
資料３：今後の検討の進め方（案）［PDF形式：226KB］