参考資料３－１：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針［PDF形式：612KB］
医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会（再々設置）
要旨
文部科学省、厚生労働省、経済産業省が定める人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針である。令和3年3月23日に制定され、令和4年および5年に一部改正された。人間の尊厳と人権の尊重を基本とし、インフォームド・コンセントの手続、試料・情報の管理、倫理審査委員会の設置要件などを規定する。侵襲を伴う介入研究では重篤な有害事象の大臣報告やモニタリングが義務付けられ、個人情報保護法との整合性を図りつつ、研究の適正な実施と信頼性確保を図ることを目的とする。
要旨は PPPT が本文から AI で作成したものです。数値や条件は原典で確認してください。
この資料の内容
- 令和5年7月1日施行、施行後5年を目途に見直し
- 倫理審査委員会は5名以上で男女両性構成が必要
- 試料提供記録は3年、情報等は終了から5年保管
- 予測不能な重篤有害事象は厚生労働大臣へ報告公表
- 外国への試料提供は原則として適切な同意が必要
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人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
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