資料2 細胞培養技術により製造される食品に係る安全性の確保に係るガイドライン(案)

要旨

令和8年5月28日の新開発食品調査部会配布資料で、細胞培養技術により製造される食品の安全性確保ガイドライン案のうち、確認ポイントに関する具体的記載を検討するもの。出発材料となる細胞・組織の選定基準、株化処理による特性変化や誤混入の確認方法、HACCPに準じた製造管理と品質管理、培地や足場成分等の使用物質の安全性評価、最終製品の総合考察（造腫瘍性、アレルギー、栄養）について詳述している。事業者が提出すべき情報として、由来動物の健康状態、PCR等による細胞同一性確認、プロセスバリデーション結果などを列挙し、規格基準告示への適合を求めている。

要旨は PPPT が本文から AI で作成したものです。数値や条件は原典で確認してください。

この資料の内容

• 出発細胞は生理活性物質産生・自然毒含有不可
• 反芻動物は危険部位規制と健常動物由来必須
• 株化細胞は核型解析等による遺伝学的安定性確認
• 製造はHACCP準拠で責任者の兼任禁止
• 食品添加物は既存・指定・天然香料等に限定

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