参考資料４ ： ヘルシンキ宣言［PDF形式：576KB］

要旨

世界医師会ヘルシンキ宣言の2024年改訂版（第75回WMA総会で採択）の全文と、主な変更点を示す資料である。人間参加者を含む医学研究の倫理原則を規定し、「被験者」から「参加者」への表記変更や、公衆衛生上の緊急時でも原則堅持を明記した点が特徴だ。構造的な不平等への対応、脆弱性のある集団の保護と除外のバランス、AI・バイオバンク等の二次利用時の同意要件強化、未確立医療の実施条件の精緻化などが追加された。日本医師会訳であり、研究計画書の登録義務やプラセボ使用の制限など、実施上の具体的規範を含んでいる。

要旨は PPPT が本文から AI で作成したものです。数値や条件は原典で確認してください。

この資料の内容

• 「被験者」を「参加者」に変更し主体性を重視
• 公衆衛生上の緊急事態でも倫理原則の堅持を明記
• 構造的な不平等への対応と負担・恩恵の再配分を要求
• 個人識別可能データや試料の二次利用に同意が必要
• 最初の参加者募集前に一般公開データベースへ登録

PDF は mhlw.go.jp が公開しているものです。PPPT が公開するのは表紙・要約・検索語の該当箇所の抜粋だけで、本文は検索のために解析しています。

この回の会議ページ（mhlw.go.jp）