参考資料３－１ ： 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針［PDF形式：582KB］

要旨

文部科学省、厚生労働省、経済産業省が定める人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の本文である。令和3年に制定され、令和5年7月1日から施行される。人間の尊厳と人権を尊重し、研究の適正な推進を図ることを目的とし、インフォームド・コンセントの手続、個人情報等の保護、倫理審査委員会の設置要件、重篤な有害事象への対応などを規定する。既存の4つの指針を統合したものであり、研究者や研究機関の長に遵守事項を課すとともに、試料・情報の取扱いや利益相反管理について詳細な基準を示している。

要旨は PPPT が本文から AI で作成したものです。数値や条件は原典で確認してください。

この資料の内容

• 令和5年7月1日施行、施行後5年を目途に見直し
• 倫理審査委員会は5名以上で男女両性構成が必要
• 提供記録は3年、研究終了報告から5年間保管義務
• 侵襲伴う介入研究はjRCT等へ事前登録必須
• 予測不能な重篤有害事象は大臣へ報告し公表

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