参考資料３－２ ： 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス［PDF形式：1.2MB］
医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会（再々設置）
要旨
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の解釈や手続の留意点を示すガイダンスである。令和3年4月16日に制定され、令和6年4月1日までに一部改訂された。研究者等の責務、インフォームド・コンセントの手続、個人情報等の保護、倫理審査委員会の設置基準などを規定する。侵襲の有無や既存試料の利用など状況に応じた同意取得の要件を詳細に定め、多機関共同研究や外国への情報提供時の安全管理措置についても具体的手順を示している。
要旨は PPPT が本文から AI で作成したものです。数値や条件は原典で確認してください。
この資料の内容
- 令和3年4月16日制定、令和6年4月1日一部改訂
- 試料・情報の提供記録は提供日から3年間保管
- 介入を行う研究はjRCT等へ事前登録が必要
- 倫理審査委員会は5名以上で男女両性構成
- 重篤な有害事象は速やかに研究責任者へ報告
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同じ回の資料（11本）
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議事録［PDF形式：345KB］ NEW
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