08資料2-2_MSD株式会社提出資料［PDF形式：2.2MB］
予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会
要旨
MSD株式会社が第35回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会に提出した、抗RSウイルスヒトモノクローナル抗体製剤「エヌフロンシア筋注シリンジ105mg」の臨床試験成績等の概要資料である。有効成分クレスロビマブの製品情報に加え、健康な早産児及び正期産児を対象とした国際共同後期第II相/第III相試験（CLEVER）と、重症化リスクが高い乳幼児を対象とした国際共同第III相試験（SMART）の結果を報告している。CLEVERでは投与後150日目までの医療介入が必要な下気道感染症発現率の有効率は60.4%、入院率は84.2%であり、日本人集団でも同様の傾向が示された。安全性はプラセボやパリビズマブと同様で良好であった。また、27年4月の定期接種化を見据えた供給体制について言及されている。
要旨は PPPT が本文から AI で作成したものです。数値や条件は原典で確認してください。
この資料の内容
- 有効成分はクレスロビマブ、105mg単回筋肉内注射
- CLEVER試験で下気道感染症有効率60.4%、入院率84.2%
- SMART試験でパリビズマブ群と同等の安全性を確認
- 日本人サブグループ解析でも全体集団と同様の結果
- 27年4月からの定期接種化を見据え安定供給準備中
PDF は mhlw.go.jp が公開しているものです。PPPT が公開するのは表紙・要約・検索語の該当箇所の抜粋だけで、本文は検索のために解析しています。
同じ回の資料（12本）
01第35回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会 議事次第及び委員名簿［PDF形式：88KB］
02第35回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会 座席表 ［PDF形式：52KB］
03資料1-1_おたふくかぜワクチンについて［PDF形式：2.5MB］
04資料1-2_多屋参考人提出資料（おたふくかぜワクチンについて）［PDF形式：1.8MB］
05資料1-3_第一三共株式会社提出資料（おたふくかぜ含有ワクチンについて）［PDF形式：426KB］
06資料1-4_武田薬品工業株式会社提出資料（乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」について）［PDF形式：831KB］
07資料2-1_小児におけるRSウイルス感染症の予防について［PDF形式：1.7MB］
09資料3-1_HPVワクチンの男性への接種について［PDF形式：1.4MB］
10資料3-2_池田委員提出資料（HPVワクチンの男性接種に関する費用対効果分析について）［PDF形式：1.3MB］
11参考資料１_公益社団法人日本小児科学会からの要望書［PDF形式：5.9MB］
12参考資料２_RSウイルス母子免疫ワクチンと抗体製剤ファクトシート［PDF形式：7.7MB］
13第35回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会利益相反関係資料［PDF形式：1.7MB］