Q. 2022年度の内閣府カルタヘナ法関連相談件数（2022年）はどれくらいですか？

• PMDAにおけるRS戦略相談の件数366 件
• 医療機器プログラム等に関する相談件数159 件
• 新型コロナウイルスワクチン戦略相談の件数377 件
• PMDAにおけるRS総合相談の件数110 件

• 経済財政諮問会議会議16回・追跡中の政策25件
• 規制改革推進会議 スタートアップ・イノベーション促進WG会議15回・追跡中の政策27件
• 規制改革推進会議 デジタル・AI WG会議10回・追跡中の政策19件

入れ、質の高い臨床研究に寄与するための人材育成に取り組んだ。現在の修了者数、在籍者数は一期生：21名（2020年3月修了）、二期生：18名、三期生：18名、四期生：11名であり修了者の7割以上がアカデミアに就職した。 ・臨床研究法においては、法附則第2条第2項に基づき、法律の施行の状況、臨床研究を取り巻く状況の変化等を勘案し、施行後5年までに検討し、その結果に基づき所要の措置を講じることとされており、臨床研究部会において、臨床研究法や運用の見直しを実施。2022年6月3日「臨床研究法施行5年後の見直しに係る検討のとりまとめ」を公表。 ・PMDAにおいて、RS総合相談を110件、RS戦略相談を366件実施。また、先駆け総合評価相談実施中（継続）の製品数は、医薬品3製品、医療機器2製品及び再生医療等製品3製品。（2022年度12月末時点） ・2019年4月からカルタヘナ法関連相談を新設し、これまでに31件の相談を実施した。（2022年12月末時点） ・2019年10月から、新型コロナウイルスワクチン戦略相談を新設し、これまでに377件の相談を実施した。（2022年9月末時点） ・2021年4月からは、医療機器プログラムに関して厚生労働省とPMDAがそれぞれ実施している医療機器該当性、薬事開発、医療保険に関する相談を一元的に受け付ける窓口を設置し、159件の相談を実施した。（2022年度12月末時点） ・レギュラトリーサイエンス推進のため、医薬品等の品質、有効性、安全性に関する研究支援を行うAMED研究「医薬品等規制調和・評価研究事業」において、国際的な規制調和を前提とした研究課題を複数公募・採択しており、研究成果を国内規制のみならず、国際的な議論のために活用。 ・健康・医療データ利活用基盤協議会にてPMDAのデータ利活用プラットフォームを用いたデータ連携、同意の在り方を整理した。 ・健康医療データ利活用プラットフォームの一部の機能について限定したユーザーによる試験的運用を開始。 ・公的保険外のヘルスケア産業の促進等のため、健康経営の推進、地域・職域連携の推進、個人の健康づくりへの取組促進を引き続き実施。また、適正なヘルスケアサービス提供のための環境整備として、ヘルスケアサービスの品質評価の取組、医療DXの推進、公的保険サービスと公的保険外レベルの研究開発拠点の形成に向けた取組を進めるほか、先端的なアプローチによる平時からのワクチン・感染症等の研究を推進する。【健康医療、文、厚、経】 ・感染症有事の抜本的強化として、AMEDにおいて、今後の感染症危機に備え重点感染症の候補リスト等を対象とした治療薬等の必須対抗手段の基盤に関する研究及び臨床研究体制構築に関する研究を引き続き支援。【厚】 ・医療系スタートアップは、革新的なイノベーションの担い手として期待される一方、長い開発期間や規制対応が必要となる等、飛躍のためには、他分野にはないハードルを越えた医療系独自の手厚い支援が必要。このため、医療分野の実用化支援に実績のある大学等の拠点で、アーリーフェーズ向けに、新たにアントレプレナー育成、シードマネー供給等をはじめとする伴走支援をパッケージで行う。さらに、大阪・関西万博の機会を活用したビジネスコンテスト・加速プログラムや公的な支援窓口による伴走支援の強化を実施する。また、スタートアップの参入や市場拡大が期待されるプログラム医療機器の実用化を加速するため、その源泉となる独創的な医療機器のシーズの創出を図りつつ、二段階薬事承認による保険償還を適用する方向で検討を行い、2023年度に結論を得る。さらに、PMDAでのプログラム医療機器に関する相談業務と審査業務のニーズが増加している状況を踏まえ、PMDAの相談・審査体制を強化する。【健康医療、文、厚、経】 ・再生・細胞医療・遺伝子治療分野においては、新たな根本治療法を創出するとともに実用化を推進するため、異分野融合による独創的な治療技術研究や、製造基盤技術開発等の更なる革新的な研究開発を行う。また、産業化に向けた課題を克服するため、PMDAによる出張相談を開始するとともに、治験・上市済の製品・技術に関する有効性証明や対象拡大、生産工程改善を支援する。さらに、大阪・関西万博の国内外への情報発信を実施する。【健康医療、文、厚、経】 ・「国立高度専門医療研究センター 医療研究連携推進本部」の状況や効果、課題の検証を行いながら、NC組織の在り方について検討を進める。【厚】 ・引き続き、レギュラトリーサイエンスの専門家の育成・確保を推進する、研究者に対してレギュラトリーサイエンスに必要な取組を推進する。【厚】 ・生物統計家については引き続き、東京 157