Q. 内閣府 全ゲノム解析等実行計画2022の策定時期（2022年）はどれくらいですか？

• プログラム医療機器の二段階承認による保険償還の検討結論時期2023 年度

• 経済財政諮問会議会議17回・追跡中の政策127件
• 規制改革推進会議 スタートアップ・イノベーション促進WG会議15回・追跡中の政策79件
• 規制改革推進会議 デジタル・AI WG会議10回・追跡中の政策63件

（重要分野の戦略的対応の強化） 4 健康・医療 「健康・医療戦略」及び「医療分野研究開発推進計画」に基づき、以下の取組を強力に推進する。 ● 日本発・世界初のアルツハイマー病の治療薬やバイオマーカー等を開発している強みを活かし、認知症の治療法等の開発を推進し、抜本的な発症・進行抑制を目指す。このため、新たな脳科学に関する国家プロジェクトを創設し、産学官の協働により、臨床と基礎の双方向性研究等や国際的なネットワークの体制の強化により、新たな診断・治療法等の開発を活性化する。非アルツハイマー型も含む認知症に対して、未知の機序や病態メカニズム等にも着目した創薬ターゲットの探索を推進する。その基盤となるハブを整備し、革新的計測・イメージング技術や多次元・多階層のデータを統合する数理科学的な研究手法の構築を推進する。 ● 難治性がん・希少がん、難病、脳神経疾患、自己免疫疾患等について、ゲノム創薬等の次世代創薬の推進により革新的医薬品を迅速に届ける。このため、ゲノムデータ基盤やバイオバンクにおいて、マルチオミクスの情報や臨床情報等を戦略的に収集、AI等の最新の解析手法を導入して利活用することにより、創薬プロセス等を格段に加速させる。新たなモダリティに関する技術開発と疾患に応じた最適化により、高機能バイオ・中分子等の次世代創薬を創出する。これらの推進にあたり、バイオバンク主導の産学リソースを糾合した新たな共同研究の開発推進体制等を構築するとともに、バイオ創薬研究の共用基盤、電子カルテデータ等の創薬への活用に向けた取組を進める。 ● 次の感染症有事に備え、国による国内開発ワクチンの開発体制を強化し、備蓄等方策の検討を行う。新興・再興感染症に対する治療薬等に関する研究開発を支援するとともに、感染症に関する治験・臨床研究ネットワークの構築を検討する。アジア・アフリカ等の感染症流行地における研究拠点ネットワークを強化し、新興・再興感染症の世界的なサーベイランス体制を強化する。 ● 医療系スタートアップについて、大学等の拠点で、アーリーフェーズ向けに新たにアントレプレナー育成、シードマネー供給等をはじめとする伴走支援をパッケージで行う。大阪・関西万博の機会を活用したビジネスコンテスト・加速プログラムや公的な支援窓口による伴走支援の強化を実施する。スタートアップの参入や市場拡大が期待されるプログラム医療機器の実用化を加速するため、独創的なシーズの創出を図りつつ、二段階薬事承認による保険償還を適用する方向で検討を行い、2023年度に結論を得る。PMDAの相談・審査体制を強化する。 ● 再生・細胞医療・遺伝子治療分野において、異分野融合による独創的な治療技術研究や製造基盤技術開発等の更なる革新的な研究開発を行う。産業化に向けた課題を克服するため、PMDAによる出張相談を開始するとともに、治験・上市済の製品・技術に関する有効性証明や対象拡大、生産工程改善を支援する。大阪・関西万博での国内外への情報発信を実施する。 ● 「全ゲノム解析等実行計画2022」（2022年9月策定）を着実に推進し、質の高い医療を届けるため、がんや難病患者からら得られる全ゲノムデータ等を搭載した質の高い情報基盤を構築し、民間企業やアカデミア等へのその利活用を促すことにより、新規治療法等の開発を目指す。解析結果等の速やかな日常診療への導入や新たな個別化医療の実現も推進し、こうした取組の運用を担う事業実施組織の設置に向けた検討を進める。 4 環境・エネルギー分野については、後段（地球規模課題の克服に向けた社会変革と非連続なイノベーションの推進）に記載。安全・安心分野については、後段（レジリエントで安全・安心な社会の構築）及び第1章2（1）②に記載。 11