Q. 低リスク遺伝子治療製品の環境影響評価調査（2025年）はどれくらいですか？

• 動物実験の代替となり得るMPS等の先端技術に関するガイドラインの作成・公表（令和7年度）
• 動物実験の代替となり得るMPS等の先端技術に関するガイドラインの作成・公表（令和6年度）
• 新医薬品の毒薬及び劇薬の指定基準の明確化の検討結論を得る（令和6年度）
• 医療保険情報取得API利用に関するガイドライン等の結論を得る（令和6年度）
• 低リスク遺伝子治療用製品の治験開始前の環境影響評価の実態調査着手（令和6年度）

• 経済財政諮問会議会議17回・追跡中の政策127件
• 規制改革推進会議 スタートアップ・イノベーション促進WG会議15回・追跡中の政策79件
• 規制改革推進会議 デジタル・AI WG会議10回・追跡中の政策63件

記載し、複数の地方公共団体へ提出する必要が生じた等の指摘があることを踏まえ、法人関係事項その他の事業所固有の事項以外の事項に関するものについては、cの標準様式等に関する検討結果を踏まえ、届出手続のワンストップ化を実現する方向で検討する。その際、特段の事情があり、eのシステムの利用を困難とする地方公共団体については、なお従前の例によることを可能とする。また、eのシステム整備を行う場合は、地方公共団体ごとのシステムの利用の有無については、厚生労働省において公表する。 17 医療保険情報取得API利用時の包括同意の容認 デジタル庁及び厚生労働省は、個人情報の慎重かつ適切な保護を前提に、医療保険情報を活用した新たな事業創出を図るなどの観点から、データ利活用のニーズに基づき、事業者のマイナポータル医療保険情報取得APIを活用した利用者に関する情報の取得によるデータ利活用がより迅速に進むよう、マイナポータル医療保険情報取得API利用ガイドラインで包括同意を行う場合の連携頻度や有効期間、事業者が遵守するセキュリティ等の提示、事後の同意取消などについて、検討を行い、結論を得る。 令和6年度結論 デジタル庁 厚生労働省 18 先端技術を用いた医薬品開発ツールの要件の明確化 厚生労働省は、医薬品開発のスピードや質の向上を図るとともに、医薬品開発における技術活用の予見可能性を高める観点から、動物実験の代替となり得るMPS（Microphysiological Systems：生体模倣システム）などの先端技術について、当該技術の要件の明確化に資するガイドラインの作成・公表などの具体的な方策について、産業界やアカデミアの関係者との協議や海外における取扱い等の必要な調査を行う。当該協議・調査を踏まえ、要件の明確化に資するガイドラインの作成・公表などの具体的な方策について検討を行い、結論を得る。 （前段）令和6年度措置、（後段）令和7年度結論 厚生労働省 19 低リスク遺伝子治療用製品の開発における治験開始前の環境影響評価 厚生労働省は、事業者の過度な負担にならないよう、国内外で承認済みの再生医療等製品で安全性が確認されている非増殖性かつ低病原性のリスクの低いベクターの治験開始前の環境影響評価について、カルタヘナ議定書の内容や締結国の状況について実態調査を行う。当該調査も踏まえ、事業者負担の軽減につながるような見直しの要件について検討し、結論を得る。 （前段）令和6年度措置、令和7年度着手、令和7年度結論 厚生労働省 20 新医薬品の毒薬及び劇薬の指定基準の明確化 厚生労働省は、新医薬品の審査・評価の予見可能性を高める観点から、承認された毒薬・劇薬指定の根拠について、事業者の求めに応じて回答する仕組みを設けることや、新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスに 令和6年度結論 厚生労働省 4 Application Programming Interfaceの略称。他システムの情報や機能等を利用することで、アプリケーションの開発やデータの共有・利活用を容易にするための仕組み。 61