資料５－１ 医薬品の副作用等報告の評価手法の調査研究について（加藤参考人提出資料）［905KB］
予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会
要旨
令和8年度第4回薬事審議会安全対策調査会等で提出された、加藤元博研究代表者による「医薬品の副作用等報告症例の評価手法の調査研究」に関する資料である。現行の副反応疑い報告における因果関係評価基準（αβγ）について、個別症例評価と集団的評価の目的を整理し、海外事例も踏まえた見直しを検討した。結論として、3区分の枠組みは維持しつつ、各区分の説明文言を変更する案を示す。特に情報不足等を意味するγ区分について、「評価できない」という誤解を招く表現を避け、「関連性が不明確なもの」と再定義することで、集団解析への活用や今後の追加情報に基づく再評価の必要性を明確にする内容となっている。
要旨は PPPT が本文から AI で作成したものです。数値や条件は原典で確認してください。
この資料の内容
- αβγの3区分は維持し過去の再分類は不要
- αは関連性が合理的に示唆されるものと変更
- βは関連性が認められないものへ表現修正
- γは関連性が不明確なものへ表現を再定義
- WHOの6区分は採用せず実用性重視で判断
PDF は mhlw.go.jp が公開しているものです。PPPT が公開するのは表紙・要約・検索語の該当箇所の抜粋だけで、本文は検索のために解析しています。
同じ回の資料（30本）
【会議後修正】資料３－４ HPVワクチンなどのワクチン接種後に生じる種々の症状についての調査とその対応方法に関する研究報告（第３報）［896KB］
参考資料１ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注シリンジ 12 歳以上用」（ファイザ ー株式会社）添付文書［1.5MB］
参考資料２ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用 3 人用」（ファイザ ー株式会社）添付文書［1.5MB］
参考資料３ 新型コロナワクチン「コミナティ RTU 筋注 5～11 歳用 1 人用」（ファイザ ー株式会社）添付文書［1.5MB］
参考資料４ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用／スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月～11歳用」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［
参考資料５ 新型コロナワクチン「ダイチロナ筋注」（第一三共株式会社）添付文書［1.6MB］
参考資料６ 新型コロナワクチン「コスタイベ筋注用」（Meiji Seika ファルマ株式会社）添付文書［1.9MB］
委員名簿［133KB］
座席表［66KB］
議事次第［52KB］
資料１－１－１ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注シリンジ12歳以上用）［452KB］
資料１－１－２ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用）［113KB］
資料１－１－３ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（コミナティRTU筋注5～11歳用)［151KB］
資料１－１－４ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用・スパイクバックス筋注シリンジ６ヵ月～11歳用）［255
資料１－１－５ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（ダイチロナ筋注）［295KB］
資料１－１－６ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（コスタイベ筋注用）［271KB］
資料１－１－７ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（ヌバキソビッド筋注）［288KB］
資料１－２－１ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 （コミナティ筋注シリンジ12歳以上用）［254KB］
資料１－２－２ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 （コミナティ筋注6ヵ月～4歳用）［137KB］
資料１－２－３ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 （コミナティRTU筋注5～11歳用）［137KB］
資料１－２－４ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 （スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用・スパイクバックス筋注シリンジ６ヵ月～11歳
資料１－２－５ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 （ダイチロナ筋注）［125KB］
資料１－２－６ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コスタイベ筋注用）［261KB］
資料１－２－７ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 （ヌバキソビッド筋注）［269KB］
資料１－３－１ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （コミナティ筋注シリンジ12歳以上用）［172KB］
資料１－３－２ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （コミナティ筋注6ヵ月～4歳用）［110KB］
資料１－３－３ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （コミナティRTU筋注5～11歳用）［104KB］
資料１－３－４ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用・スパイクバックス筋注シリン
資料１－３－５ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （ダイチロナ筋注）［104KB］
資料１－３－６ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （コスタイベ筋注用）［182KB］