【参考資料２】感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について［PDF形式：215KB］

要旨

令和6年11月7日付の厚生労働省通知。国内発生が極めて少なく特例承認制度等の適用対象外だが、公衆衛生上早期承認が必要な医薬品について、承認申請に係る考え方を整理した。該当条件は重点感染症等への必要性、国内比較試験の実施困難性、外国での承認実績、CTD資料提出可能性の4点。審査では外国承認時の資料に基づき、患者対象試験成績の提出を求めない場合がある。海外使用成績の情報収集も必須。該当品目は感染症対策部の要望を受け医薬局が決定しPMDAへ通知する。

要旨は PPPT が本文から AI で作成したものです。数値や条件は原典で確認してください。

この資料の内容

• 国内発生極少で比較試験困難な医薬品
• 外国承認済みかつCTD資料提出可能品目
• 患者対象試験成績の提出免除あり得る
• 海外使用成績等の情報収集と提出義務
• 医薬局が決定しPMDAへ通知する仕組み

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