【資料２】感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について（報告）［PDF形式：1.1MB］

要旨

本資料は、エボラ出血熱治療薬EBANGA及びINMAZEBを「感染症対策上の必要性の高い医薬品」に該当させる方針案を示す。両剤はザイールエボラウイルスに対するモノクローナル抗体で、欧米承認済みだが国内未承認のドラッグ・ロス品目である。一類感染症かつ重点感染症Group Bであり、国内患者不在により治験実施が困難なため、通常承認プロセスでの開発要請等は行わず、MCM小委員会の審議を経て早期承認申請につなげる。令和6年11月の通知に基づく制度運用を確認し、公衆衛生危機管理観点から国内発生時の備蓄やアクセス改善を含めた利用可能性確保を検討する内容である。

要旨は PPPT が本文から AI で作成したものです。数値や条件は原典で確認してください。

この資料の内容

• EBANGA等2剤を必要性高い医薬品に該当させる方針案
• 一類感染症エボラ出血熱のザイール型治療薬
• 国内患者不在で治験困難、開発要請等は行わない
• MCM小委員会審議後、医薬局がPMDAへ通知
• 令和6年11月7日付通知に基づく承認申請手順

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