09_参考資料１_医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の施行について （特定医薬品一般の安定供給確保に関する規
予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会
要旨
令和7年法律第37号による薬機法改正に伴い、特定医薬品の安定供給確保に関する規定が施行された通知である。製造販売業者に対し、6か月以内の出荷停止等のおそれがある場合の報告義務（供給不安報告）と、実際に出荷停止等を行った場合の届出義務（供給状況報告）を課す。厚生労働省は報告徴収や医療法に基づく協力要請を行う権限を持つ。令和6年企画課長通知は廃止され、経過措置として既存報告の変更時は新様式での提出が必要となる。
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この資料の内容
- 6か月以内の出荷停止等の報告義務
- 出荷停止等の実施時の届出義務
- 代替薬等の報告徴収制度の創設
- 医療法に基づく増産等の協力要請
- 令和6年企画課長通知の廃止
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