【参考資料２】感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について［PDF形式：144KB］

要旨

厚生労働省が令和6年11月7日に発出した通知で、国内発生が極めて少ない感染症等に対し、公衆衛生危機管理の観点から早期承認を可能とする医薬品の申請要件を示す。対象は重点感染症等の医薬品で、国内比較試験が困難かつ外国で承認済みであることなど4条件を満たす必要がある。審査では外国提出資料に基づく評価や、一部試験結果の承認後提出への猶予が認められる。該当品目は感染症対策部の要望を受け医薬局が決定し、PMDAへ通知される仕組みである。

要旨は PPPT が本文から AI で作成したものです。数値や条件は原典で確認してください。

この資料の内容

• 令和6年11月7日付で早期承認の申請要件を整理
• 国内発生少・外国承認済等4条件を満たす医薬品
• 外国提出資料に基づき審査、一部試験は承認後提出可
• 海外使用成績等を収集し日本人向け評価資料として提出
• 感染症対策部要望受け医薬局が決定しPMDAへ通知

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