【資料２】感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について［PDF形式：1.1MB］

要旨

第11回危機対応医薬品等に関する小委員会の資料で、エボラ出血熱治療薬EBANGA及びINMAZEBを「感染症対策上の必要性の高い医薬品」に該当させる方針案を示す。両剤はドラッグ・ロス品目であり、国内発生時の備蓄や早期承認が必要とされる。対象はザイールエボラウイルス感染に対するモノクローナル抗体2種。令和6年通知に基づく制度適用を検討し、MCM小委員会での審議を経て医薬局がPMDAへ通知する手順を確認する内容である。

要旨は PPPT が本文から AI で作成したものです。数値や条件は原典で確認してください。

この資料の内容

• EBANGA・INMAZEBを必要性高い医薬品に該当させる方針案
• ザイールエボラウイルス治療薬のドラッグ・ロス解消を目指す
• MCM小委員会審議後、医薬局がPMDAへ通知する仕組み
• 外国承認資料に基づき審査・調査を行う特例的な運用

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