参考資料１ 指定難病の要件について（第65 回指定難病検討委員会資料）［PDF形式：1.1MB］

要旨

第65回指定難病検討委員会資料で、指定難病の5要件（発病機構不明、治療未確立、長期療養、患者数0.1%未満、客観的診断基準）の考え方を明文化し再整理するもの。既存疾患との公平性確保のため、追加・見直しに同一基準を適用する。がんや精神疾患等の他施策体系との関係、重症度分類の設定留意点、致死的合併症リスクの高い疾病の扱い、患者数の目安（18万人未満）、診断基準の学会承認期限（原則1年以内）等を示す。

要旨は PPPT が本文から AI で作成したものです。数値や条件は原典で確認してください。

この資料の内容

• 指定難病5要件の考え方を明文化し再整理
• 患者数は人口0.1%程度、当面18万人未満を目安
• 診断基準は関連学会承認を原則1年以内に取得
• がん・精神疾患等は他施策体系として除外
• 致死的合併症リスク高かつ侵襲治療要請は該当

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