参考資料４ 「指定成分等含有食品に関する留意事項について」（令和６年８月23日付け健生食監発0823第５号・消食基第190号）［PDF形式：8.8MB］

要旨

令和6年8月23日付で廃止された旧通知に代わり、指定成分等含有食品の健康被害届出に関する留意事項を定めた資料である。別添1では、営業者が収集した重篤度にかかわらず因果関係が否定されない事例や研究報告等を都道府県知事等に届出する範囲と体制を示す。死亡等の重篤な場合は概ね15日以内、その他は概ね30日以内が目安となる。別添2では、製造・加工基準として総括責任者の設置要件やバリデーション、製品標準書の作成などGMP遵守事項を規定し、生理活性成分の局在防止を求めている。

要旨は PPPT が本文から AI で作成したものです。数値や条件は原典で確認してください。

この資料の内容

• 健康被害届出は重篤時概ね15日以内、その他30日以内
• 因果関係不明な事例及び研究報告も届出対象とする
• 安全管理責任者は販売部門から独立し能力要件を満たす者
• 総括責任者は医師等資格者又は製造管理業務5年以上従事者
• 参考品は消費期限等から起算して1年間保管する

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