04資料２抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づけることに関して（仮）［294KB］

要旨

抗体製剤を予防接種法上の医薬品に位置づける議論の現状をまとめた資料。令和6年3月に乳幼児向けRSウイルス感染症抗体製剤が薬事承認されたことを背景に、本部会では抗体製剤に限定して検討を進める方針を確認した。対象範囲の設定条件や副反応疑い報告制度との関係性、保険適用との整理など実務上の課題について意見交換が行われた。今般の見直しは既存制度への直接影響はないが、定期接種化には基準検討と周知が必要であり、新生児期の戸籍届出前接種などの運用面での丁寧な議論が求められている。

要旨は PPPT が本文から AI で作成したものです。数値や条件は原典で確認してください。

この資料の内容

• 抗体製剤に限定し予防接種法上の医薬品へ位置づけを検討
• RSウイルス抗体製剤の薬事承認を受け令和8年1月より議論開始
• 副反応疑い報告基準の検討及び生後間もない児への周知が必要
• 保険診療と予防接種の扱いの整理や自治体システム改修が課題
• 戸籍届出前の新生児期早期接種に伴う運用面の議論が必要

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