資料２-４ 使用済みの放射性同位元素（ジェネレータ剤）等の取扱いについて［PDF形式：563KB］

要旨

第129回社会保障審議会医療部会資料。前立腺がん診断用68Ge/68Gaジェネレータ剤等の使用済み放射性同位元素や治験薬の品質不良品・未使用品を製造業者へ返却する際の法令上の整理と課題を示す。現行法では、医療機関内でRI法の適用除外となったこれら物質を廃棄以外の目的で院外搬出する場合、再びRI法の規制対象となるが、医療法上は返却に関する明確な規定がない。資源有効活用や適正管理の観点から、返却対象や相手を把握できるような医療法上の規定整備が必要であると結論付け、今後の方針案として必要な規定の整備を提示している。

要旨は PPPT が本文から AI で作成したものです。数値や条件は原典で確認してください。

この資料の内容

• 使用済ジェネレータ剤等の製造業者への返却手続が不明確
• 医療機関外搬出時点でRI法の適用を受けることと整理
• 医療法に廃棄以外の取扱いに関する明確な規定が存在しない
• 返却対象や相手が把握できる規定の整備が望ましい
• 承認済放射性医薬品のリコールは薬機法で回収される

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