日本の医薬品産業におけるファーストインクラス・ベストインクラス製品の創出と、国内外での市場獲得および供給体制の強化による健康医療安全保障の実現を目指す。
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1. 現状認識と目指す姿 【目標】 創薬・先端医療 ファーストインクラス製品・ベストインクラス製品 (医薬品、再生医療等製品) (1)現状 ① 現状 ・ノーベル賞受賞数が世界2位(2001年以降、自然科学分野)である等、基礎研究力が極めて高い。 ・こうした環境の下、我が国の医薬品産業は、世界有数の新薬創出国の地位を維持してきており、自動車関連産業、素材産業に次ぐ販売金額第3位の基幹産業となっている。 ・製薬企業は、開発した医薬品の特許期間中の収益を研究開発に再投資する収益構造となっていることから、医薬品開発を継続する必要がある。その際、我が国で医薬品開発を行うには、投資回収の可能性、研究基盤、治験環境、規制など様々な要因が影響する。 ・米国等では、ファーストインクラス※1製品・ベストインクラス※2製品の開発に当たり、開発の効率化やリスク分散などの観点から、製品開発・販売で強みを持ち製薬企業が、技術シーズを有するスタートアップと連携するモデルが主流。 ※1 全く新しい作用で世界で初めて承認されるもの / ※2 同じ作用の製品の中で有用性が最も優れるもの ② 取り巻く環境と構造変化 ・米国の最恵国待遇(MFN)価格政策の動きがある中で、米国で医薬品を販売する製薬企業各社のグローバルでの上市戦略が不透明になっている。仮に、製薬会社が我が国への新薬導入に慎重になった場合、我が国で治験が実施されないリスクがある。 ・他分野と同様に、AIを活用した創薬プロセスの高度化・効率化が進展している。 ③ 経済的・戦略的な重要性 ・経済的重要性:世界の医薬品市場は2022年時点で約200兆円に達しており、我が国企業の売上は約11.6兆円(シェア6.9%)を占めており、ファーストインクラス製品・ベストインクラス製品を含む特許品の世界市場(日本を除くG7)は、年平均9.6%で拡大している。 ・戦略的重要性:ファーストインクラス製品・ベストインクラス製品の供給確保を通じて、治療法が未確立の疾病にも対処することは、国民の健康維持、健康医療安全保障の実現に直結する。 (2) 目標 ① 国内外で獲得を目指す市場 ・世界の医薬品市場の約6割が集中する日米欧を対象に、ファーストインクラス製品・ベストインクラス製品の同時承認の獲得を目指す。 ・人々の健康を支え、我が国の経済成長に貢献する観点から、内外からの投資を我が国に呼び込むとともに、患者アクセスの改善に向けて、我が国の医薬品市場の魅力度向上を目指す。このため、海外市場と遜色のない国内市場となるよう、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す。 ・ファーストインクラス製品・ベストインクラス製品創出により、我が国の製薬企業が国内外で獲得する特許品の市場規模について、世界市場と同水準の成長を実現することを目標とする。 ② 達成すべき戦略的な目標 ・ファーストインクラス製品・ベストインクラス製品の開発・供給体制を確保することを通じて、未だ満たされていない医療ニーズに応える製品(アンメットメディカルニーズ製品)を生み出し、健康医療安全保障を実現する。 195