内閣府 — 規制改革実施計画2024 p.66

キーファクト

• ヒト／動物細胞株を用いた遺伝子組換えタンパク質の管理基準緩和の検討 (other)
• 生物由来原料基準の運用に関する明確化の検討 (other)

このスライドの図表

• [table] 再生医療製品及び医薬品の製造に用いる生物由来原料等の管理等の合理化に関する検討事項と期限を示す表

抽出テキスト

おいて事業者に審査報告書を提示するまでの間に、毒薬及び劇薬に該当する可能性の有無及びその根拠等の案を事業者に対して事前に提示することを含め検討し、結論を得る。 厚生労働省は、原料等が種類別に設けられている生物由来原料基準について、当該基準に適合しない場合でも個別製品ごとにリスク評価を行っているところ、事業者の事務負担の更なる軽減を図るため、当該基準のうちウイルス等の感染リスクが低い「ヒト／動物細胞株を用いた遺伝子組換えタンパク質」については、より緩和された管理基準の在り方を検討し、結論を得る。 厚生労働省は、生物由来原料基準の運用に当たり、その包括的なリスクアセスメントに関する事業者の予見可能性を更に高めるため、「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月2日厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知）について、再生医療等製品や医薬品の製造工程や特徴も踏まえた、より明確な取扱いを示すよう検討を行い、結論を得る。 21 再生医療製品及び医薬品の製造に用いる生物由来原料等の管理等の合理化 令和6年度結論 厚生労働省 62