内閣府 — 規制改革実施計画2024 p.60

キーファクト

• 令和5年以前に申請されたスイッチOTC化の承認判断期限は令和6年末までとする (other)
• 1年以内: スイッチOTC化の承認申請から承認の可否を判断するまでの総期間を1年以内とする (other)
• 3年以内: 海外2か国以上でスイッチOTC化されている医薬品を原則3年以内（令和8年末まで）に日本でOTC化する (other)

このスライドの図表

• [text_block] スイッチOTC化の推進に関する具体的な目標期間と審査プロセスの見直しに関する記述

抽出テキスト

スイッチOTCの必要が何ら減るものではない。 厚生労働省は、こうした状況を踏まえ、令和5年末時点で海外2か国以上でスイッチOTC化されている医薬品については、原則として3年以内（令和8年末まで）に日本でもOTC化する（スイッチ・ラグを解消する）ことを目標（令和7年以降に申請したものについては、①、②を目標）として設定し、関係審議会等の審査・審議・意思決定プロセスの見直し等必要な措置を講じることにより、国内でスイッチOTC化の要望があり申請されたものについては、原則として、①「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（以下「評価検討会議」という。）への要望書の提出時点から総期間1年以内（令和5以前に要望があったものは令和6年末まで）に検討結果を取りまとめ、また、②承認申請から承認の可否を判断するまでの総期間1年以内（令和5以前に申請されたものは令和6年末まで）とする。 b 厚生労働省は、スイッチOTC化の承認申請から承認の可否判断までの総期間を1年以内（令和5以前に申請があったものは令和6年末まで。以下同じ。）に設定する。なお、評価検討会議において検討を行う場合にあっては、スイッチOTC化の承認時期が後ろ倒しになることがないよう留意しつつ、可能な限り早期に検討を開始し、上記期間内に承認の可否判断が行われるよう、上記申請から承認の可否判断までの総期間1年以内に薬事審議会（要指導・一般用医薬品部会を含む。）に評価検討会議の意見（意見集約が不可能な場合にあっては、意見が列挙されるもの）として提示する。 c 厚生労働省は、スイッチOTC化推進の観点から、スイッチOTC化するに当たって、①薬局・店舗販売業におけるOTC医薬品の販売体制（薬剤師の専門的知識、薬剤師による適正販売の担保など）、②OTC医薬品の販売に関する薬事規制、③OTC医薬品を取り巻く環境（承認審査の対象となる医薬品の使用を含む国民又は薬剤師等の当該医薬品に関するリテラシー不足、薬局・店舗販売業者と医療機関との連携、薬剤師等との連携など）に関する課題のみをもって十分な不承認事由とはならないことを前提として、スイッチOTC化する上で、課題があると評価された場合に、課題解決を行うべきステークホルダー（申請者を含む。以下同じ。）を明確にしつつ、必要に応じて、薬事審議会（要指導・一般用医薬品部会を含む。）や評価検討会議において当該課題に係るステークホルダーからの意見聴取を行い、課題解決策を検討するなど、スイッチOTC化に 56