内閣府 — 規制改革実施計画2024 p.56

キーファクト

• 多機関共同研究を実施する場合、一括審査を必須要件に位置付ける (other)
• 我が国における一括審査の実施状況に関する数値目標を設定する (other)

このスライドの図表

• [text_block] 治験・研究における倫理審査の一括審査推進に関する背景と具体的措置の記述

抽出テキスト

等の一因になっているなどの指摘があること、②我が国の治験パフォーマンスは海外に比べ低く、また、治験環境は海外に比べコスト面の違いが大きいとの指摘や、国際共同治験において我が国が選ばれないことがドラッグ・ラグやドラッグ・ロスのー因となっているとの指摘があること、③欧米では、一つの治験・研究を複数施設で共同して行う場合、当該治験・研究を行うことの適否その他の治験・研究に関する調査審議について、一括した審査（以下「一括審査」という。）が我が国に比べ普及している一方、我が国では、各制度の下で実施される治験・研究において一括審査を推進しているが、必ずしも十分に普及していないことにより、手続、様式、費用、開催頻度等の異なる倫理審査が求められる結果、企業、研究者等にとって負担が生じているとの指摘があること、④我が国で一括審査が普及しない要因として、治験・研究実施機関にとって他の機関等に設置された委員会に対する審査の質への不安があるとの指摘があることなどを踏まえ、被験者保護及び研究力強化のための倫理審査の更なる適正化を実現するため、政府横断的に検討し、以下の措置を講ずる。a 内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、我が国における一括審査の普及に関する目標として、国際共同試験への我が国の参加の状況、欧米の一括審査に関する水準等も踏まえ、欧米と同程度の水準とする方向で、我が国における一括審査の実施状況に関する数値目標を設定する。b 内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、aの目標を達成するため、競争的研究費の提供を受ける治験・研究について、多機関共同研究を実施する場合には一括審査を必須要件に位置付ける。ただし、少数の研究機関がそれぞれ異なる内容を分担する基礎的研究については、必ずしもこの限りではない。あわせて、内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、その他の一括審査の普及促進に資する方策のほか、①審査が必要な安全性情報の範囲の特定、個人情報の保護に関する法律（平成15年法律第57号）等を遵守するための審査項目の明確化、治験・研究実施機関追加の際の審査の要否その他の審査事項の更なる整理、②審査の議事概要の公表の促進を通じた審査の可視化、③審査委員の教育・研修の実施など、審査の質の担保・向上に資する方策について、各制度の規制調和・国際整合の観点から、各制度で共通する事項を整合させることに留意した上で検討し、結論を得た上で、実施する。 52