内閣府 — 規制改革実施計画2024 p.44

キーファクト

• 3年以上: ＳａＭＤ開発における品質管理業務等の職務経験要件について、3年以上の経験を講習等で代替可能とする (other)
• 1年: チャレンジ権の取得に係る申請は、保険適用時点から1年を超えない期間において行えるものとする (other)

このスライドの図表

• [text_block] SaMDに関する規制緩和および制度運用の詳細を記述したテキストブロック

抽出テキスト

・チャレンジ権の取得に係る申請について、保険適用希望書の提出の際のみならず、保険適用時点から1年を超えない期間において、申請を行えることとする。加えて、チャレンジ権を行使し再度保険適用を受けた場合には、それに伴って更なるチャレンジ権の取得に係る申請を可能とする。 e 厚生労働省は、ＳａＭＤの保険対象期間の経過後も患者が当該製品を継続的に利用する場合に、保険外併用療養費制度を活用して、患者が当該製品を利用するニーズがあることを踏まえ、ＳａＭＤを使用する患者が可能な限り速やかにその希望する医療機関において保険外併用療養費制度を利用できる環境を整備する。その際、事業者が将来的に保険収載を目指す場合であっても利用可能な制度とするとともに、事業者のニーズに応じた迅速な対象追加が可能となる制度とする。 f 厚生労働省は、ＳａＭＤを使用する患者が可能な限りその希望する医療機関において保険外併用療養費制度等を円滑に利用できる環境を整備する観点から、ｅの制度等について、事業者による保険外併用療養費制度の対象への追加の提案を可能とするとともに、新たなエビデンスが示される場合には保険適用期間の延長を可能とする保険外併用療養費制度等の在り方を検討する。 g 厚生労働省は、医療機器情報に対する患者のアクセスを円滑化するため、医家向け医療機器に関する広告規制について、患者や産業界のニーズを踏まえ選定した品目（発作時心臓活動記録装置、発作時心臓活動記録装置用プログラム、高血圧治療補助プログラム、禁煙治療補助プログラム、間欠泌尿器用カテーテル、弾性ストッキング、自己検査用グルコース測定器等）ごとにガイドラインを作成した上で、当該品目について、医家向け医療機器のインターネット上の出品（広告）を可能とする。 h ＳａＭＤは、他の医療機器の開発と異なり、スタートアップなどがごく少数で開発・生産を行う内外の実情がある一方で、我が国では、医療機器の製造に当たり選任が必要となる国内品質業務運営責任者（以下「品質」という。）の要件を満たす人材が限られ、特に、ソフトウェア開発に関する知見を有する者は更に限られるとの指摘がある。このため、厚生労働省は、スタートアップ等によるＳａＭＤの開発及び生産を円滑化する観点から、品質の資格要件の一つである3年以上品質管理業務等の職務経験について、講習の受講等により代替することを可能とする。なお、当該検討に当たっては、ＳａＭＤについては、薬事法等の一部を改正する法律及び 40