内閣府 — 規制改革実施計画2024 p.42

キーファクト

• 2段階: プログラム医療機器の承認に二段階承認制度を導入する (other)
• プログラム医療機器（SaMD）開発・市場投入の促進に向けた検討を令和7年度に結論付ける (other)

このスライドの図表

• [text_block] SaMDの開発・市場投入促進に関する政策方針と二段階承認制度の詳細説明

抽出テキスト

a MD）の開発・市場投入の促進 プログラム医療機器。医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。）又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下同じ。）は、我が国における医療水準の引上げや医師の働き方改革を推進し、また、地方の高齢者などを含め、全国どこに住んでいても高度な医療を受けることを可能とし、加えて、我が国経済の成長力の強化に資する可能性があり、その社会実装は極めて重要な課題である。 かかる観点から、今後、数年間のうちに、SaMDの上市及び上市後の機能向上が欧米諸国と同程度以上に円滑に進められるよう、その開発・市場投入の促進を進めるため、以下の措置を講ずるとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の所要の体制強化を図る。 a 厚生労働省は、SaMDはソフトウェアであり、その物理的性質上、人体に対する侵襲性が低いことが一般的である一方で、早期の臨床投入により性能の向上が加速する場合があること、ライフサイクルが他の医療機器よりも相当程度短期的であるといった特性を有するため、SaMDの臨床現場における使用を早期に可能とする必要があることを踏まえ、以下を内容とするSaMDに関する二段階承認制度を導入する（「SaMD版リバランス通知」の新たな発出による対応を含む。）。 ・第一段階の承認として、プログラムが提示する情報等の臨床的意義や医学的判断基準が確立していない場合や、疾患に対する治療法としての臨床的エビデンスや臨床的意義が十分ではないが、当該疾患の特定の症状緩和又は状態改善等が蓋然性をもって確認できる場合には、使用目的又は効果が確認されている範囲に限定して製造販売承認を取得するものとする。 ・第二段階の承認に当たっては、治験による場合のほか、リアルワールドデータなどを活用して有効性の確認を行い得ることとするものとする。 ・第一段階の承認の審査の考え方や基準として、客観性、具体性及び予見性の確保の観点から、例えば、非臨床試験で評価できる場合や探索的臨床試験が必要である場合（試験デザインや症例数設定等に関する考え方の提示を含む。）、標榜可能な臨床的意義の範囲など、SaMDの使用目的や機能等の違いに応じ明確化を図るための二段階承認制度に関する文書等について作成・公表する。 b 厚生労働省は、SaMDのライフサイクルの短期性を踏まえ、事業者が迅速に保険償還の検討を進め、令和7年度結論 38