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内閣官房
実績健康・医療
概要
テルモが心筋再生医療製品として世界で初めて条件及び期限付き承認を取得した。再生医療分野における規制改革の進展が、新たな治療手段の実用化を後押しした事例である。
出典スライド
スライドテキスト
成長戦略の成果（１）：岩盤規制改革 ～動き出した新ビジネス① 医療改革 世界最先端の再生医療の実用化： 再生医療関係の法律施行（2014年11月）で、再生医療製品の実用化までの期間が短縮。 世界最速の開発を目指すこの制度を活用した取組が加速し、日本が再生医療の世界の拠点に。 ●心筋再生医療技術が急速に進展 ・テルモが大腿部の筋肉から骨格筋芽細胞シートをつくる技術を開発。 2015年9月に世界初の心筋再生医療製品として条件及び期限付き承認を取得。 ・iPS細胞から作った心筋シートによる心臓病（重症心不全）治療で大阪大学のチームが2016年度に治験を届け出て、 世界初の再生医療製品化を目指す動き ●2014年9月：理研等のチームによる世界初の加齢黄斑変性に対するiPS細胞由来の網膜細胞移植手術の実施 ●東京圏、関西圏は国家戦略特区を活用し、心臓、神経、眼科等の疾患の世界的な再生医療拠点を目指す ●海外からの参入も相次ぐ ・2013年12月：米の再生医療ベンチャー（サンバイオ社）が本社をカリフォルニアから東京に移転 2015年4月に東証マザーズ上場 ・2015年5月：再生医療向け細胞生産で世界最大手のスイスのロンザ社が日本のニコンと提携し市場参入を表明 ・2016年12月：イスラエルの細胞治療大手プルリシステム社が重症虚血肢を対象とした再生医療製品の日本での開発 のため、そーせいCVCとの合弁会社の設立を表明 スマート治療室（＊）： 安全性と医療効率の向上を両立するスマート治療室の開発を実施。2017年度中に信州大で実証予定。早ければ、2019年度に上市へ。 *治療室内の主要な医療機器（電気メス、MRI、手術台等）を、時間同期・統一的なオンライン管理し、情報を術者等に提示する。 睡眠環境改善アドバイス： グレーゾーン解消制度により、セルフチェックによる睡眠環境改善アドバイスや、関連商品の提案を行う事業が、 医師法における「医行為」、医薬品医療機器等法における「医療機器」に該当しないことを確認。新たなサービスの提供が開始された。